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国家市场总局发通知,又一重大医械法规将出台!

发布时间:2018-08-23

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8月22日,云顶集团发布公告咨询通知《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》,旨在加强对医疗器械开发,生产,经营和使用的监督管理,提高监督管理的有效性。 TR “唯一识别系统”的定义,意见草案表明,医疗器械的唯一识别系统是指医疗器械的统一识别系统,由医疗器械的唯一识别,唯一识别数据载体和唯一识别数据库组成。 TR 唯一标识符是由医疗设备产品或包装上呈现的数字,字母或符号组成的代码,用于医疗设备的唯一标识。 TR 唯一标识数据载体是存储或发送医疗设备的唯一标识的数据介质。 TR 唯一标识数据库是产品标识和相关信息的数据库,其存储医疗设备的唯一标识。 TR 其中,唯一标识符应包括产品标识和生产标识。 TR 产品标识是识别医疗设备的许可证持有者,医疗设备的型号规格和包装的唯一代码;生产标识由与医疗设备的生产过程相关的信息的代码组成,并且可以包括根据法规和实际应用要求的医疗设备的序列号。生产批号,生产日期,到期日。 TR 同时,国家药品监督管理局制定了医疗器械独有识别数据的相关标准和规范,并组织建立了独特的医疗器械识别数据库,供公众查询。 TR 《意见稿》咨询草案现在向公众开放以征求意见。社区可以在2018年9月21日之前登录中国政府法律信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入“主菜单立法”。评论栏中提供了意见和建议。 TR 附件草案的全文 第1章一般原则
第一条[立法目的]建立独特的医疗器械识别系统,加强对医疗器械的开发,生产,经营和使用的监督管理,提高监督管理的效率,创新医疗器械监管模式,根据《云顶集团》的有关规定这条规则。 TR第2条[适用对象]在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械应符合本规则的要求。 TR 第3条[唯一识别系统的定义]本规则所称医疗器械的唯一识别系统是指医疗器械的统一识别系统,包括医疗器械的唯一识别,唯一的识别数据载体和唯一的识别数据库。 TR 医疗设备唯一标识符是由医疗设备产品或包装上呈现的数字,字母或符号组成的代码,用于医疗设备的唯一标识。医疗设备唯一标识数据载体是存储或传输医疗设备的唯一标识的数据介质。医疗设备唯一标识数据库是存储由医疗设备唯一标识的产品标识和关联信息的数据库。 TR 第四条[建设原则]建立独特的医疗器械识别系统应积极学习国际标准,遵循企业主体实施原则,监管部门指导,逐步实施分类,以及各方的整体协调。 TR 第5条[职责]国家药品监督管理局负责建立医疗器械独特识别系统,制定和实施医疗器械独特识别系统实施方案,促进医疗器械独特识别的积极应用设备实现数据互连。 TR 第二章医疗器械的唯一识别
第6条[唯一识别组成]医疗器械的唯一标识应包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗设备的许可证持有者,医疗设备的型号规格和包装的唯一代码;生产标识由与医疗设备的生产过程相关的信息的代码组成,并且可以包括根据法规和实际应用要求的医疗设备的序列号。生产批号,生产日期,到期日。 TR 当产品发生可能影响医疗设备识别,可追溯性或法规要求变更时,应创建新的产品标识。 TR 当医疗器械停止销售或使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;在转售或使用时,可以使用原始产品标识。 TR 第7条[唯一标记的基本原则]医疗器械的唯一标识应符合唯一性,稳定性和可扩展性的原则。 TR唯一性:医疗设备的唯一标识应符合医疗设备标识要求。 TR 稳定性:医疗器械的独特识别应与产品的基本特征相关。如果产品的基本特性没有改变,产品标识应保持不变。 TR 可扩展性:医疗设备的独特识别应符合法规要求和实际应用的不断发展。 TR 第8条[独特标志的创建要求]医疗器械营销许可证持有者应根据医疗器械的唯一标识标准创建和维护医疗器械的唯一标识符。医疗器械唯一识别标准包括符合本规则第9条要求的编码标准或国家药品监督管理局制定的相关标准。 TR 第9条[发证机构的要求]发证机构是中国境内的法人机构,应有健全的管理制度和操作制度,以确保根据其制定的医疗器械的独特识别的唯一性。标准并符合国家数据安全。相关要求。代码发放机构应当向医疗器械上市许可证持有人提供执行标准的程序并指导实施,并在每年1月31日前向国家药品监督管理局提供按照标准制定的独特标识报告。 TR 国家鼓励发证机构建立使用相关国际标准的独特标识操作系统。 TR 第三章数据载体的唯一识别
第10条[所需数据载体要求]医疗器械的唯一识别数据载体应满足自动识别和数据采集技术以及人工阅读的要求。在空间有限或使用受限的情况下,原则上,优选采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。 TR 自动识别和数据采集技术包括1D,2D或RF标签,鼓励先进的自动识别和数据采集技术。 TR 当使用一维码时,产品标识和生产标识可以与多条线串联或并联连接;当使用射频标签时,应同时提供一维码或二维码。 TR 第11条[授予唯一身份识别数据载体的要求]医疗器械营销许可证持有者应选择与其创建的医疗器械的唯一标识兼容的数据载体标准,并包装所列医疗器械的销售单位。其名称或医疗设备产品被赋予唯一的识别数据载体,并确保在医疗设备的操作期间唯一地识别,清楚和可读数据载体。 TR第四章唯一识别数据库
第12条[唯一识别数据库]医疗器械的唯一识别数据库包含医疗器械的产品识别和相关数据。 TR 国家药品监督管理局制定医疗器械独特识别数据的相关标准和规范,并组织建立独特的医疗器械识别数据库,供公众查询。 TR 第十三条[认购责任主体]医疗器械营销许可证持有人应当按照有关标准或规范在独特的识别数据库中上传,维护和更新相关数据,并对数据的真实性和准确性负责。 TR 第十四条【唯一标识数据的提交要求】医疗器械营销许可证持有人应当在产品批准登记后60个工作日内上市销售产品标识及相关数据,备案或变更。到医疗器械的唯一识别数据库。 TR 第五章附则第二条 第15条[独特标记使用要求]药品监管机构可根据监管要求调用和管理相关数据。 TR 鼓励医疗器械生产经营企业和用户应用独特的医疗器械识别,采用先进的信息技术进行产品相关管理。 TR 第16条[相关术语的定义]本规则中下列术语的含义:
一维代码指的是表示一维方向上的信息的条形码符号。 TR 二维码是指代表二维信息的条形码符号。 TR 射频标签是指用于物体或物品识别的数据载体,具有信息存储功能,可以接收读取器的电磁调制信号,并返回相应的信号。 TR 自动识别和数据采集是指通过键盘将数据直接输入计算机系统或其他微处理器控制的设备的技术。 TR 手动读取是指由人眼直接识别并对应于机器读取介质的编码信息的解释。
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